GMP (Správna výrobná prax pre mliečne výrobky, Správna výrobná prax pre mliečne výrobky) je skratka pre Dairy Production Quality Management Practice a predstavuje pokročilú a vedeckú metódu riadenia mliečnej výroby. V kapitole o SVP sú uvedené požiadavky na materiály a dizajn čistých potrubí, a to: „Zariadenia, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s mliečnymi výrobkami, by mali byť hladké a bez preliačin alebo prasklín, aby sa znížilo hromadenie zvyškov jedla, nečistôt a organických látok“, „Všetky výrobné zariadenia by mali byť navrhnuté a skonštruované tak, aby sa dali ľahko čistiť, dezinfikovať a ľahko kontrolovať.“ Čisté potrubia majú charakteristiky nezávislých systémov a vysokej profesionality. Preto sa tento článok podrobne venuje výberu materiálov čistých potrubí, požiadavkám na povrch pri kontakte s mliečnymi výrobkami, požiadavkám na zváranie potrubných systémov, návrhu samoodvodňovania atď. s cieľom zlepšiť chápanie dôležitosti inštalácie a úpravy čistých potrubí v mliekarskych podnikoch a stavebných jednotkách.
Hoci GMP kladie prísne požiadavky na materiály a dizajn čistých potrubí, fenomén ťažkých zariadení a ľahkých potrubí je v čínskom mliekarenskom priemysle stále bežný. Čisté potrubné systémy ako dôležitá súčasť procesu výroby mlieka sa stále dostávajú k malým cieľom. Nedostatok pozornosti je stále slabým článkom, ktorý obmedzuje zlepšovanie kvality mliečnych výrobkov. V porovnaní s príslušnými normami zahraničného mliekarenstva je stále veľa priestoru na zlepšenie. V súčasnosti sa v zahraničnom mliekarenskom priemysle široko používajú americké hygienické normy 3-A a normy Európskej organizácie pre hygienické inžinierstvo (EHEDG). Zároveň mliekarne v Spojených štátoch patriace do skupiny Wyeth Group, ktoré trvajú na návrhu mliekarne, ktorý spĺňa farmaceutické normy, prijali normu ASME BPE ako usmerňujúcu špecifikáciu pre návrh a inštaláciu zariadení a potrubí mliekarne, ktorá bude tiež predstavená nižšie.
01
Zdravotné normy USA 3-A
Americká norma 3-A je uznávaná a dôležitá medzinárodná zdravotná norma, ktorú iniciovala spoločnosť American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation je nezisková družstevná organizácia zameraná na podporu hygienického dizajnu zariadení na výrobu potravín, zariadení na výrobu nápojov, mliekarenských zariadení a zariadení farmaceutického priemyslu, ktorá podporuje najmä bezpečnosť potravín a verejnú bezpečnosť.
Spoločnosť 3-A Hygiene Standards Company bola spoločne založená piatimi rôznymi organizáciami v Spojených štátoch: Americkou asociáciou výrobcov mliečnych výrobkov (ADPI), Medzinárodnou federáciou dodávateľov potravinárskeho priemyslu (IAFIS), Medzinárodnou federáciou pre ochranu hygieny potravín (IAFP), Medzinárodnou federáciou mliečnych výrobkov (IDFA) a Radou pre označovanie hygienických noriem 3-A. Vedenie 3A zahŕňa Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA), Ministerstvo poľnohospodárstva USA (USDA) a Riadiaci výbor 3-A.
Americká hygienická norma 3-A má veľmi prísne predpisy týkajúce sa čistých potrubných systémov, ako napríklad norma 63-03 pre sanitárne potrubné armatúry:
(1) Oddiel C1.1, potrubné tvarovky prichádzajúce do kontaktu s mliečnymi výrobkami by mali byť vyrobené z nehrdzavejúcej ocele série AISI300, ktorá je odolná voči korózii, netoxická a z ktorej nebudú látky uvoľňované do mliečnych výrobkov.
(2) V oddiele D1.1 by hodnota drsnosti povrchu Ra nerezových potrubných tvaroviek, ktoré sú v kontakte s mliečnymi výrobkami, nemala byť väčšia ako 0,8 μm a malo by sa vyhnúť mŕtvym rohom, otvorom, medzerám atď.
(3) Oddiel D2.1, zvarová plocha z nehrdzavejúcej ocele, ktorá je v kontakte s mliečnymi výrobkami, by mala byť bezšvíková a hodnota drsnosti Ra zvarovej plochy by nemala byť väčšia ako 0,8 μm.
(4) Časť D4.1, potrubné armatúry a kontaktné plochy pre mliečne výrobky by mali byť pri správnej inštalácii samoodvádzacie.
02
Norma hygienického dizajnu EHEDG pre potravinárske stroje
Európska skupina pre hygienické inžinierstvo a dizajn Európska skupina pre hygienické inžinierstvo a dizajn (EHEDG). EHEDG, založená v roku 1989, je alianciou výrobcov zariadení, spoločností potravinárskeho priemyslu a inštitúcií verejného zdravotníctva. Jej hlavným cieľom je stanoviť vysoké štandardy čistoty pre potravinársky a obalový priemysel.
EHEDG sa zameriava na zariadenia na spracovanie potravín, ktoré by mali mať dobrý hygienický dizajn a mali by sa dať ľahko čistiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Preto sa zariadenie musí dať ľahko čistiť a chrániť produkt pred kontamináciou.
V dokumente „Pokyny pre návrh sanitárnych zariadení z roku 2004, druhé vydanie“ od EHEDG je potrubný systém opísaný takto:
(1) V oddiele 4.1 by sa vo všeobecnosti mala používať nehrdzavejúca oceľ s dobrou odolnosťou proti korózii;
(2) Ak je hodnota pH produktu v časti 4.3 medzi 6,5 – 8, koncentrácia chloridov nepresahuje 50 ppm a teplota nepresahuje 25 °C, zvyčajne sa volí nehrdzavejúca oceľ AISI304 alebo nízkouhlíková oceľ AISI304L, ktorá sa ľahko zvára; ak koncentrácia chloridov presahuje 100 ppm a prevádzková teplota je vyššia ako 50 °C, musia sa použiť materiály so silnejšou odolnosťou proti korózii, ako je nehrdzavejúca oceľ AISI316 a nízkouhlíková oceľ, aby sa predišlo bodkovej a štrbinovej korózii spôsobenej chloridovými iónmi, čím sa zabráni zvyškom chlóru. AISI316L má dobrý zvárací výkon a je vhodná pre potrubné systémy.
(3) Vnútorný povrch potrubného systému v oddiele 6.4 musí byť samoodvodňovací a ľahko čistiteľný. Treba sa vyhnúť vodorovným povrchom a uhol sklonu by mal byť navrhnutý tak, aby sa zabránilo hromadeniu zvyškovej vody.
(4) Na kontaktnej ploche produktu v oddiele 6.6 musí byť zvarový spoj bezšvíkový, plochý a hladký. Počas procesu zvárania sa musí použiť ochrana inertným plynom vo vnútri aj zvonka spoja, aby sa zabránilo oxidácii kovu v dôsledku vysokej teploty. V prípade potrubných systémov sa, ak to konštrukčné podmienky (ako napríklad veľkosť priestoru alebo pracovné prostredie) dovoľujú, odporúča čo najviac používať automatické orbitálne zváranie, ktoré dokáže stabilne regulovať parametre zvárania a kvalitu zvarovej húsenice.
03
Americká norma ASME BPE
ASME BPE (Americká spoločnosť strojných inžinierov, Bioprocessing Equipment) je norma vyvinutá Americkou spoločnosťou strojných inžinierov na reguláciu návrhu, materiálov, výroby, kontroly a testovania bioprocesných zariadení a potrubí a ich pomocných komponentov.
Táto norma bola prvýkrát publikovaná v roku 1997 s cieľom dosiahnuť jednotné štandardy a prijateľné úrovne kvality pre výrobné zariadenia používané vo výrobkoch v biofarmaceutickom priemysle. Ako medzinárodná norma ASME BPE plne spĺňa príslušné zákony a nariadenia GMP mojej krajiny a amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Je to dôležitá špecifikácia, ktorú FDA používa na zabezpečenie výroby. Je to dôležitá norma pre výrobcov materiálov a zariadení, dodávateľov, inžinierske spoločnosti a používateľov zariadení. Ide o nepovinnú normu, ktorá je spoločne sponzorovaná, vyvíjaná a pravidelne revidovaná.
Značky zdravotnej certifikácie 3-A, EHEDG, ASME BPE
Aby sa zabezpečila výroba vysoko čistých produktov a znížilo sa riziko kontaminácie produktov, norma ASME BPE má špecifický popis technológie automatického zvárania. Napríklad verzia z roku 2016 obsahuje nasledujúce ustanovenia:
(1) SD-4.3.1(b) Pri použití rúr z nehrdzavejúcej ocele sa zvyčajne volí materiál 304L alebo 316L. Automatické orbitálne zváranie je preferovanou metódou spájania rúr. V čistej miestnosti sú komponenty rúr vyrobené z materiálu 304L alebo 316L. Pred inštaláciou sa musia vlastník, konštruktér a výrobca dohodnúť na spôsobe spojenia rúr, úrovni kontroly a normách prijatia.
(2) Pri zváraní potrubí MJ-3.4 by sa malo používať orbitálne automatické zváranie, pokiaľ to veľkosť alebo priestor neumožňujú. V tomto prípade sa môže vykonávať ručné zváranie, ale len so súhlasom vlastníka alebo dodávateľa.
(3) MJ-9.6.3.2 Po automatickom zváraní sa musí aspoň 20 % vnútorných zvarových húseníc náhodne skontrolovať endoskopom. Ak sa počas kontroly zvárania objaví akákoľvek nekvalifikovaná zvarová húsenica, musia sa vykonať ďalšie kontroly podľa požiadaviek špecifikácie, kým nie je prijateľná.
04
Uplatňovanie medzinárodných noriem mliekarenstva
Hygienická norma 3-A vznikla v 20. rokoch 20. storočia a je medzinárodnou normou používanou na štandardizáciu hygienického dizajnu zariadení v mliekarenskom priemysle. Od jej vývoja ju používajú takmer všetky mliekarenské spoločnosti, strojárske spoločnosti, výrobcovia zariadení a agenti v Severnej Amerike. Je všeobecne akceptovaná aj v iných častiach sveta. Spoločnosti môžu požiadať o certifikáciu 3-A pre potrubia, tvarovky, ventily, čerpadlá a iné sanitárne zariadenia. 3-A zabezpečí hodnotiteľom vykonanie testov výrobkov na mieste a hodnotenia podniku a po úspešnom absolvovaní kontroly vydá zdravotný certifikát 3A.
Hoci európska zdravotná norma EHEDG vznikla neskôr ako americká norma 3-A, rýchlo sa rozvíjala. Jej certifikačný proces je prísnejší ako v prípade americkej normy 3-A. Žiadateľská spoločnosť musí poslať certifikačné zariadenie do špecializovaného testovacieho laboratória v Európe na testovanie. Napríklad pri teste odstredivého čerpadla je možné získať certifikačnú značku EHEDG na stanovené časové obdobie, iba ak sa dospeje k záveru, že samočistiaca schopnosť čerpadla nie je menšia ako samočistiaca schopnosť pripojeného priameho potrubia.
Norma ASME BPE má takmer 20-ročnú históriu od svojho založenia v roku 1997. Používa sa takmer vo všetkých veľkých biofarmaceutických odvetviach a strojárskych spoločnostiach, u výrobcov zariadení a zástupcov. V mliekarenskom priemysle spoločnosť Wyeth, ktorá sa nachádza v rebríčku Fortune 500, prijala normy ASME BPE ako hlavné špecifikácie pre návrh a inštaláciu zariadení a potrubí mliekarenské závody. Zdedili koncepty riadenia výroby farmaceutických závodov a prijali technológiu automatického zvárania na vybudovanie pokročilých výrobných liniek na spracovanie mlieka.
Technológia automatického zvárania zlepšuje kvalitu mliečnych výrobkov
Dnes, keď krajina venuje čoraz väčšiu pozornosť bezpečnosti potravín, sa bezpečnosť mliečnych výrobkov stala najvyššou prioritou. Ako dodávateľ zariadení pre mliekarne je zodpovednosťou a povinnosťou poskytovať vysokokvalitné materiály a zariadenia, ktoré pomáhajú zabezpečiť kvalitu mliečnych výrobkov.
Technológia automatického zvárania dokáže zabezpečiť konzistentnosť zvárania bez vplyvu ľudského faktora a parametre zváracieho procesu, ako je vzdialenosť volfrámovej tyče, prúd a rýchlosť otáčania, sú stabilné. Programovateľné parametre a automatické zaznamenávanie parametrov zvárania ľahko spĺňajú štandardné požiadavky a efektivita zvárania je vysoká. Ako je znázornené na obrázku 3, potrubie vyzerá po automatickom zváraní.
Ziskovosť je jedným z faktorov, ktoré musí každý podnikateľ v mliekarenskom závode zvážiť. Analýzou nákladov sa zistilo, že použitie technológie automatického zvárania vyžaduje od stavebnej firmy iba vybavenie automatického zváracieho stroja, ale celkové náklady mliekarenskeho závodu sa výrazne znížia:
1. Znížiť náklady na pracovnú silu pri zváraní potrubí;
2. Pretože zvarové húsenice sú rovnomerné a úhľadné a nie je ľahké vytvárať mŕtve rohy, náklady na denné čistenie potrubia CIP sa znižujú;
3. Riziká bezpečnosti zvárania v potrubnom systéme sú výrazne znížené a náklady podniku na riziká bezpečnosti mliečnych výrobkov sú výrazne znížené;
4. Kvalita zvárania potrubného systému je spoľahlivá, kvalita mliečnych výrobkov je zaručená a náklady na testovanie výrobkov a potrubia sú znížené.
Čas uverejnenia: 19. decembra 2023