Sprievodca inžiniera pre ASME BPE: Čo skutočne znamenajú SF1 až SF6?

Poďme si rozobrať, čo SF1 až SF6 skutočne znamenajú z inžinierskeho hľadiska.

Po prvé, norma ASME BPE (BioProcessing Equipment) používa tieto označenia na klasifikáciu komponentov na základe ich zamýšľaného použitia v fluidnej dráhe a úrovne zabezpečenia kvality a dokumentácie poskytnutej výrobcom.

NIE JE to špecifikácia materiálu. Tvarovka z nehrdzavejúcej ocele 316L by sa dala vyrobiť podľaÚroveň SF1, SF3 alebo SF5.Rozdiel spočíva v tom, ako bol vyrobený, skontrolovaný a zdokumentovaný.

SF1 – Komerčná/priemyselná trieda

· Realita: Ide o štandardné, bežne dostupné rúry, potrubia a tvarovky. Nemajú žiadne špeciálne certifikácie a nie sú určené na použitie v priamom kontakte s produktom v regulovanom biofarmaceutickom prostredí.

· Kedy ho použiť: Pre inžinierske siete, ktoré nie sú v kontakte s produktom (napr. para z prevádzky, chladiaca voda, nosné rámy prístrojového vzduchu). Použitie SF1 v produktovom potrubí alebo v potrubí CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) predstavuje hlavné riziko z hľadiska dodržiavania predpisov.

SF2 – Polotovar

· Realita: Toto je zriedka používaná kategória. Komponenty sa vyrábajú zo suroviny, ktorá spĺňa chemické požiadavky BPE, ale samotný konečný produkt nie je plne certifikovaný. Predstavte si to ako krok nad SF1, ale nie ako plne kvalifikovaný produkt.

· Kedy ho použiť: Je to „sivá zóna“. V kritických systémoch sa mu vo všeobecnosti vyhýba. Môže sa vyskytnúť v niektorých nekritických podporných systémoch, kde je čistota materiálu menej dôležitým faktorom, ale plná certifikácia BPE nie je opodstatnená.

SF3 – Štandardný produkt BPE

· Realita: Toto je ťažný kôň bioprocesného priemyslu. Ak výkres vyžaduje „armatúru BPE“, takmer vždy predpokladá SF3. Toto je minimálna prijateľná trieda pre akýkoľvek kontakt s produktom alebo systém CIP/SIP.

· Kedy ho použiť: Všade v dráhe produktu. Fermentory, bioreaktory, chromatografické plošiny, zadržiavacie nádrže a všetky súvisiace potrubia pre produkt, tlmivý roztok a kvapaliny CIP/SIP.

SF4 – Vysokotlakový BPE produkt

· Realita: V podstate ide o SF3, ktorý je dimenzovaný na vyššiu tlakovú triedu. Platia všetky požiadavky na kvalitu a dokumentáciu pre SF3.

Kedy ho použiť: Vo vysokotlakových systémoch, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v určitých filtračných boxoch, vysokotlakovej chromatografii alebo v akejkoľvek aplikácii, kde konštrukčný tlak presahuje štandardnú hodnotu pre komponenty SF3.

SF5 – Bioprocesná vstupná kontrola

· Realita: Ide o SF3 komponent, ktorý koncový používateľ (vy, biofarmaceutická spoločnosť) individuálne skontroloval a schválil. Výrobca poskytuje komponent a jeho certifikáty, ale vy vykonávate vlastnú dodatočnú, dôkladnú kontrolu.

· Kedy ho použiť: Pre mimoriadne kritické aplikácie, kde zlyhanie nie je možné (napr. linky na formuláciu finálnych produktov, plniace linky). Toto pridáva značnú vrstvu nákladov a času, ale poskytuje najvyššiu istotu v kvalite komponentu.

SF6 – od dodávateľa a certifikované

· Realita: Ide o certifikáciu „čiernej skrinky“. Dôverujete výrobcovi súčiastky (dodávateľovi), že vykoná rovnakú úroveň dôkladnej kontroly, akú by ste vykonali pre SF5. Dodávateľ poskytne certifikát, v ktorom sa uvádza, že súčiastka spĺňa všetky požiadavky SF5.

· Kedy ho použiť: Keď potrebujete zabezpečenie kvality na úrovni SF5, ale chýba vám možnosť vlastnej kontroly alebo chcete zefektívniť dodávateľský reťazec. Vyžaduje si to vysoký stupeň dôvery a solídnu dohodu o kvalite s dodávateľom.

Pochopením týchto kategórií môžete robiť informované, nákladovo efektívne a v súlade s predpismi rozhodnutia pre návrhy vašich bioprocesných systémov.